Une étude confirme que Concerta (méthylphénidate HCl) est un traitement efficace et sûr pour les troubles d'hyperactivité avec déficit de l'attention
FORT WASHINGTON, PA - 1 avril 2003 - Une étude sur les enfants atteints d'hyperactivité avec déficit de l'attention Trouble (TDAH) qui avait précédemment répondu au traitement par le méthylphénidate montre que une fois par jour Concerta (R) (méthylphénidate HCl) CII contrôle efficacement les symptômes du TDAH et maintient un profil de sécurité constant sur un an. L'étude, une analyse intermédiaire de l'une des plus longues études à ce jour sur l'utilisation continue d'un stimulant médicament, indique que les enfants atteints de TDAH sont susceptibles de continuer à répondre à Concerta jusqu'à 12 mois. Les résultats ont été publiés dans le numéro d'avril du Journal de l'American Academy of Child & Adolescent Psychiatry.
Les résultats s'ajoutent également à la littérature pour contrer certaines croyances de longue date concernant l'effet du méthylphénidate, l'ingrédient actif de Concerta, en tant que traitement du TDAH à long terme. Les enquêteurs ont rapporté que Concerta n'a pas nui à la croissance (poids et taille); ne semble pas induire ou aggraver les tics; n'a pas affecté les signes vitaux (c.-à-d. tension artérielle, pouls); et n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur une large gamme de tests sanguins (c'est-à-dire le nombre de globules rouges et blancs, les tests de la fonction hépatique). De plus, malgré son profil pharmacocinétique à libération prolongée et sa longue durée d'action, Concerta a apparemment eu peu d'impact sur la perception parentale de la qualité du sommeil.
"Bien qu'il soit généralement admis qu'un traitement pharmacologique du TDAH peut être nécessaire pendant de longues périodes, peu d'études sur le traitement du TDAH s'étendent au-delà de quelques mois", a déclaré l'auteur principal de l'étude, Timothy Wilens, M.D., directeur des services de traitement de la toxicomanie dans les cliniques de psychopharmacologie pédiatrique et adulte du Massachusetts General Hôpital. "Cette analyse de 12 mois d'une étude à plus long terme établit l'innocuité et l'efficacité de Concerta sur un an, et aborde certains préoccupations concernant les effets du traitement à long terme au méthylphénidate sur la croissance (taille et poids), les tics, les signes vitaux et le sommeil qualité. Étant donné la nature chronique du TDAH, il est réconfortant de savoir que des médicaments tels que Concerta continuent de réduire le TDAH et les troubles associés. "
À propos de l'étude
L'étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de Concerta administré ouvertement sur une période pouvant aller jusqu'à 24 mois. Il s'agissait d'un des plus grands échantillons d'enfants atteints de TDAH traités avec des stimulants suivis systématiquement pendant au moins un an.
Un total de 407 enfants, âgés de 6 à 13 ans, qui avaient participé à l'une des précédentes des études pharmacocinétiques pour Concerta ont participé à cette étude multicentrique ouverte non randomisée.
Les sujets ont été initialement affectés à l'un des trois niveaux de dose quotidienne de Concerta une fois par jour (18, 36 ou 54 mg) en fonction de leur dose dans l'étude précédente. Les doses peuvent être ajustées à la hausse ou à la baisse par incréments de 18 mg si l'investigateur le juge approprié, et les participants ont été autorisés à arrêter de prendre les médicaments le week-end ou les jours non scolaires, ou à prendre des médicaments vacances.
Au début de l'étude, 116 sujets (28,5%) prenaient la dose de 18 mg, 193 (47,4%) prenaient la dose de 36 mg et 98 (24,1%) prenaient la dose de 54 mg. À la fin du traitement (dernière dose avant la fin ou le retrait de l'étude), 61 (15,0%), 163 (40,0%) et 183 (45,0%) sujets prenaient respectivement les doses de 18 mg, 36 mg et 54 mg. Au cours de cette période, 39,8% des enfants n'ont eu aucun changement de dose, 19,7% ont eu des augmentations de dose seulement et 38,4% des sujets ont connu des augmentations et des diminutions.
"L'augmentation de la posologie des médicaments pour le TDAH au fil du temps n'est pas inhabituelle et conforme à la littérature publiée", a expliqué le Dr Wilens. "Les résultats de cette recherche suggèrent qu'un titrage à la hausse de 20% de Concerta peut être approprié pour que certains enfants reçoivent le plein bénéfice du médicament", a-t-il ajouté.
Le comportement des enfants atteints du TDAH à l'école et à la maison a été évalué à divers intervalles de l'étude par les parents et les enseignants, à l'aide d'outils établis tels que l'échelle de notation IOWA Conners. Les chercheurs ont rapporté que les scores mensuels de l'enseignant et du parent / tuteur IOWA Conners sont restés relativement constants tout au long de la période de 12 mois.
"Les résultats de cette étude couplés aux résultats d'études cliniques à court terme confirment l'utilité de cette préparation une fois par jour de OROS (r) MPH pour le TDAH", a déclaré le Dr Wilens. "Autres études de Concerta chez les adolescents, les adultes et les sous-groupes de personnes atteintes de TDAH et de troubles psychosociaux simultanés les traitements sont justifiés pour déterminer l'impact de cette préparation stimulante à action prolongée sur les résultats à long terme du TDAH. la majorité des événements indésirables rapportés au cours de l'étude ont été jugés légers et conformes au profil de tolérance connu méthylphénidate. Il n'y a eu aucun événement indésirable inhabituel ou inattendu.
Sur les 407 sujets qui ont reçu des médicaments à l'étude, 289 (71%) ont terminé 12 mois de traitement. Sur les 118 sujets qui ont arrêté le traitement avant 12 mois, 31 sujets (7,6%) ont arrêté pour manque d'efficacité, dont 30 prenaient la dose de 54 mg. Les autres raisons de l'arrêt ont été les événements indésirables (n = 28), perdus de vue (n = 16), non-conformité ou violation du protocole (n = 14), raisons personnelles (n = 11), femme atteignant la ménarche (n = 6), et autre (n = 12).
À propos de Concerta
Concerta est une formulation à libération prolongée de méthylphénidate pour le traitement du TDAH qui est conçue pour durer jusqu'à 12 heures, avec une seule dose le matin. Concerta utilise un système de distribution avancé OROS (R) à libération prolongée. Le comprimé tricouche OROS (R) est conçu pour libérer le médicament dans Concerta selon un schéma contrôlé assurant la gestion des symptômes tout au long de la journée.
Concerta a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis en 2000. Il est commercialisé aux États-Unis par McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals. Pour plus d'informations sur Concerta, composez le 1-888-440-7903 ou visitez http://www.concerta.net.
