La FDA approuve un nouveau médicament contre le TDAH JORNAY PM

10 août 2018

La FDA a approuvé JORNAY PM, une nouvelle formulation de méthylphénidate, pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention (TDAH ou ADD) chez les patients de 6 ans et plus. Ironshore Pharmaceuticals prévoit de commercialiser le médicament au cours du premier semestre 2019.

JORNAY PM (anciennement connu sous le nom de HLD200) est conçu pour être pris avant de s'endormir, au lieu immédiatement au réveil, afin de contrôler les symptômes tôt le matin. Il utilise DELEXIS, une technologie brevetée d'administration de médicaments, pour fournir une couverture à longue durée d'action avec deux revêtements de film fonctionnels:

• Une couche externe qui retarde la libération du médicament pendant la nuit (jusqu'à 10 heures)
• Une couche intérieure qui contrôle le taux de libération tout au long de la journée

«De nombreux parents d'enfants atteints de TDAH notent que la routine matinale est souvent l'une des périodes les plus chaotiques de la journée. L'idée de doser le médicament la veille était notre solution au clair de lune pour répondre à ce besoin », explique le Dr Randy Sallee, médecin en chef à Ironshore. «L'approbation de JORNAY PM est une option de traitement bienvenue pour les fournisseurs de soins de santé, les patients et leurs soignants, ce qui peut affecter la façon dont les médecins envisagent le traitement du TDAH à l'avenir.»

La FDA a accordé l'approbation après deux études de phase III distinctes, avec 278 participants au total, a démontré amélioration statistiquement significative des symptômes du TDAH chez les enfants de 6 à 12 ans prenant JORNAY PM par rapport à placebo. Les études ont mesuré le contrôle des symptômes dans deux contextes: une salle de classe et pendant les premières heures du matin avant l'école.

Dans la première étude, tous les participants ont reçu JORNAY PM pendant six semaines. Au cours de la septième semaine, les participants ont été sélectionnés au hasard pour continuer à prendre JORNAY PM ou passer à un placebo. Les enseignants ont évalué les symptômes en classe à l'aide de l'échelle de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn et Pelham (SKAMP). Les parents ont évalué les symptômes tôt le matin sur l'échelle Parent Rating of Evening and Morning Behavior-Revised (PREMB-R AM).

Dans la deuxième étude, les participants randomisés ont reçu JORNAY PM ou un placebo pendant trois semaines. L'amélioration des symptômes a été mesurée par le score total de l'échelle de TDAH (ADHD-RS-IV) et le questionnaire de fonctionnement avant l'école (BSFQ).

Au cours de la phase d'essai du traitement ouvert JORNAY PM, l'effet indésirable le plus fréquemment signalé était l'insomnie (41%). Les effets secondaires étaient similaires à ceux d'autres produits à base de méthylphénidate et, en outre, Ironshore signale des effets indésirables de maux de tête, d'hyperactivité psychomotrice et de sautes d'humeur.

JORNAY PM a été désignée substance réglementée de l'annexe II, ce qui indique qu'elle présente un potentiel élevé d'abus.

Mis à jour le 16 octobre 2018