La FDA approuve une nouvelle version de l'aide à l'évaluation électronique du TDAH

16 janvier 2018

le Food and Drug Administration (FDA) a effacé la version 9 de TOVA, le test des variables et de l'attention développé pour mesurer l'attention et le contrôle inhibiteur. Depuis la création de TOVA, les cliniciens et les chercheurs ont utilisé cet outil informatique pour évaluer les troubles de l'attention, y compris le TDAH, a déclaré la société TOVA dans un communiqué.

TOVA utilise des stimuli auditifs et visuels pour mesurer l'inattention et l'impulsivité. Selon le site Web de l'entreprise, le test est divisé en deux parties: dans le premier, les sujets doivent maintenir leur attention et répondre à des cibles peu fréquentes; dans le second, ils doivent s'empêcher de répondre à des cibles plus fréquentes.

La dernière version a été mise à jour pour remédier aux retards de synchronisation des ordinateurs qui peuvent affecter les résultats, a indiqué la société dans son communiqué de presse. Il «propose également une validité de performance intégrée pour signaler les performances inhabituelles».

Toute entreprise cherchant à commercialiser des dispositifs médicaux aux États-Unis doit passer un processus d'examen avec la FDA par l'une des deux voies suivantes: l'approbation de pré-commercialisation (PMA) processus, où un appareil est «approuvé» par la FDA, ou le processus de la section 510 (k), où un appareil est «autorisé» pour la distribution si un appareil équivalent est déjà sur le marché.

Plus d'informations sur TOVA peuvent être trouvées sur le site Web de l'entreprise. Les documents relatifs à la décision de la FDA peuvent être accessible en ligne.

Mis à jour le 17 janvier 2018