La FDA approuve le nouveau médicament contre le TDAH à désintégration orale Cotempla XR-ODT
20 juin 2017
Neos Therapeutics a annoncé hier qu'un nouveau médicament pour le TDAH, connu sous le nom de Cotempla XR-ODT, approuvé par la FDA et sera mis à la disposition des consommateurs à l'automne 2017.
Cotempla XR-ODT est le premier comprimé à désintégration orale à libération prolongée à base de méthylphénidate pour le traitement du TDAH chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, selon un communiqué de presse de l'entreprise. Il se dissout dans la bouche du patient, sans mâcher ni boire d’eau.
le FDA accordée après un essai de phase III a montré une amélioration significative des symptômes du TDAH dans une salle de classe simulée. Le médicament a commencé à montrer son efficacité une heure après sa prise, a indiqué la société, avec des effets positifs pouvant durer jusqu'à 12 heures. Les effets secondaires étaient similaires à ceux d'autres produits à base de méthylphénidate et ne comportaient aucun effet indésirable grave.
«Cotempla XR-ODT offrira aux médecins et à leurs patients une option de traitement différenciée qui combine la commodité d'un dosage une fois par jour avec un dosage de méthylphénidate à désintégration orale forme,"
a déclaré Ann Childress, M.D., président du Center for Psychiatry and Behavioral Medicine à Las Vegas. "Il a un profil clinique compatible avec les traitements TDAH de méthylphénidate couramment prescrits, qui sont généralement disponibles sous forme de capsules qui doivent être avalées entières."Neos Therapeutics fabrique également Adzenys XR-ODT, un comprimé d'amphétamine à désintégration orale qui était approuvé par la FDA en mai 2016.
«Avec cette approbation, Neos sera la seule entreprise à avoir à la fois un méthylphénidate de marque et un produit d'amphétamine de marque disponibles sous une forme posologique de comprimé à désintégration orale à libération prolongée,» dit Vipin Garg, président-directeur général de Neos Therapeutics.
Cotempla XR-ODT a été désignée substance réglementée de l'annexe II, ce qui indique qu'elle présente un potentiel élevé d'abus. Il sera disponible dans un emballage à l'épreuve des enfants à l'automne 2017, a annoncé la société.
Mis à jour le 29 juin 2017
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