DEA, FDA sur la pénurie d'Adderall: exhortez les fabricants de médicaments à augmenter leur production

3 août 2023

Au milieu de la pénurie continue de stimulants sur ordonnance utilisés pour traiter le TDAH, le La Food and Drug Administration (FDA) et la Drug Enforcement Administration (DEA) ont publié une lettre cette semaine exhortant les principaux intervenants, y compris les fabricants, les distributeurs, les pharmacies et les payeurs, à travailler ensemble pour résoudre les pénuries de médicaments le plus rapidement possible. La lettre appelle à l'élaboration de critères de diagnostic du TDAH chez les adultes, à la réévaluation des allocations de quotas de médicaments, à l'adoption de thérapeutiques non stimulantes et numériques le cas échéant, et la prescription réfléchie et responsable de stimulants médicaments.

Depuis le La FDA a signalé pour la première fois une pénurie d'Adderall (le nom de marque de la formulation à libération immédiate de sels mixtes d'amphétamines utilisés pour traiter le TDAH) en octobre 2022, 38 % des ADDitude les lecteurs disent avoir eu des problèmes d'accès aux médicaments pour le TDAH, selon un récent sondage auprès de 10 044 soignants et adultes. Les défenseurs des patients et les législateurs ont appelé les agences fédérales à faire davantage pour lutter contre la pénurie nationale d'Adderall depuis la fin de l'année dernière.

En décembre 2022, représentant Abigaïl Spanberger (D-Va.) a appelé la FDA à coordonner une réponse avec la DEA qui traite des quotas de production artificiellement bas pour les médicaments stimulants, entre autres obstacles à l'accès aux soins. En mars 2023, 20 autres membres du Congrès a écrit une lettre exhortant la DEA à formuler de nouvelles règles de télémédecine et de prescription et à prendre au sérieux les augmentations de la demande lors de la fixation des quotas de production, et à mieux cartographier les chaînes d'approvisionnement. Et Maia Szalavitz, commentatrice de premier plan sur les problèmes de toxicomanie, a suggéré dans une chronique publiée dans Le New York Times que la FDA devrait assumer la surveillance des médicaments pour le TDAH par la DEA.

La lettre conjointe de cette semaine indiquait que la DEA était "engagée à revoir et à améliorer" le processus de quota. Selon l'agence, "les fabricants n'ont vendu qu'environ 70 % de leur quota alloué pour l'année, et il y avait environ 1 milliard de doses supplémentaires qu'ils auraient pu produire mais qu'ils n'ont pas fabriquées ni expédiées » en 2022. Les données pour 2023 montrent une « tendance similaire ».

"La FDA et la DEA ne fabriquent pas de médicaments et ne peuvent pas exiger d'une société pharmaceutique qu'elle fabrique un médicament, fabrique davantage un médicament ou modifie la distribution d'un médicament", a déclaré le commissaire de la FDA, Robert M. Califf, M.D., et Anne Milgram, chef de la Drug Enforcement Administration, ont écrit. "Cela dit, nous travaillons en étroite collaboration avec de nombreux fabricants, agences et autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement pour comprendre, prévenir et réduire l'impact de ces pénuries."

Les dirigeants de l'agence ont demandé aux fabricants soit de confirmer qu'ils s'efforcent d'augmenter production de stimulants ou renoncer à leur quota afin qu'il puisse être redistribué à d'autres fabricants.

Califf et Milgram appellent également les groupes professionnels et les prestataires de soins de santé à "accélérer les efforts pour soutenir un diagnostic et un traitement appropriés". y compris des lignes directrices cliniques supplémentaires pour le TDAH chez les adultes et le développement d'options de traitement alternatives, telles que les non-stimulants et le numérique thérapeutique. La lettre citait l'approbation de la FDA en 2020 de EndeavorRx, le premier appareil basé sur un jeu sur ordonnance uniquement pour améliorer les symptômes du TDAH chez les enfants, par exemple.

La lettre traitait également des préoccupations concernant l'abus de médicaments, la dépendance et les surdoses. Plus tôt cette année, le La FDA a commencé à exiger des mises à jour des étiquettes d'avertissement en boîte et prescrire des informations sur les stimulants, tels que l'Adderall et le Ritalin, pour inclure des informations sur les risques associés aux médicaments et demander aux prestataires de surveiller les signes d'abus et dépendance.

Les retards de fabrication continus, les problèmes de chaîne d'approvisionnement et les taux de prescription record de médicaments stimulants figuraient parmi les « nombreux facteurs » qui ont contribué à la Pénurie supplémentaire, selon la lettre.

Dans un récent entretien avec John Whyte, M.D. de WebMD, Califf a affirmé que les fournisseurs de télésanté étaient en grande partie responsables de l'augmentation « formidable » de diagnostics de TDAH et prescriptions de stimulants au cours des dernières années et, selon ses mots, tous ne sont pas garanti.

"Si seules les personnes qui avaient besoin de ces médicaments les obtenaient, il n'y aurait probablement pas de pénurie [de médicaments stimulants]", a déclaré Califf. "Il y a une grande quantité d'utilisation qui est marginale."

La lettre de Califf et Milgram a montré plus d'empathie pour les millions d'Américains atteints de TDAH qui n'ont pas pu accéder à un traitement fiable, et elle leur a assuré que les agences fédérales prendraient TDAH et son traitement au sérieux.

"Nous reconnaissons le rôle important des stimulants sur ordonnance dans le traitement de conditions telles que le TDAH, trouble de l'hyperphagie boulimique, et des épisodes incontrôlables de sommeil profond (narcolepsie). Le manque de disponibilité de certains médicaments au cours des derniers mois a été naturellement frustrant pour les patients et leurs familles », ont écrit Califf et Milgram. « Nous voulons nous assurer que ceux qui ont besoin de médicaments stimulants y ont accès. Cependant, c'est aussi le moment d'examiner de près la meilleure façon de garantir que ces médicaments sont prescrits de manière réfléchie et responsable.

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