Compléments alimentaires: informations générales
Des informations détaillées sur les compléments alimentaires, ce qu'ils sont et les allégations faites sur la sécurité et l'efficacité des compléments alimentaires.
Table des matières
- Qu'est-ce qu'un complément alimentaire?
- Qu'est-ce qu'un nouvel ingrédient alimentaire?
- Les compléments alimentaires sont-ils différents des aliments et des médicaments?
- Quelles allégations les fabricants peuvent-ils faire pour les compléments alimentaires et les médicaments?
- Comment la FDA réglemente-t-elle les compléments alimentaires?
- Quelles informations sont nécessaires sur une étiquette de complément alimentaire?
- Une étiquette indique-t-elle la qualité d'un complément alimentaire?
- Les compléments alimentaires sont-ils standardisés?
- Quelles méthodes sont utilisées pour évaluer les avantages pour la santé et la sécurité d'un complément alimentaire?
- Quelles sont les autres sources d'informations sur les compléments alimentaires?
Qu'est-ce qu'un complément alimentaire?
Tel que défini par le Congrès dans la loi sur les compléments alimentaires et la santé (
http://www.fda.gov/opacom/laws/dshea.html#sec3), qui est devenu loi en 1994, un complément alimentaire est un produit (autre que le tabac) quiest destiné à compléter le régime alimentaire;
contient un ou plusieurs ingrédients alimentaires (y compris des vitamines; minéraux; herbes ou autres plantes; acides aminés; et autres substances) ou leurs constituants;
est destiné à être pris par voie orale sous forme de pilule, de capsule, de comprimé ou de liquide; et
est étiqueté sur le panneau avant comme étant un complément alimentaire.
Qu'est-ce qu'un nouvel ingrédient alimentaire?
Un nouvel ingrédient alimentaire est un ingrédient alimentaire qui n'a pas été vendu aux États-Unis dans un complément alimentaire avant le 15 octobre 1994.
Les compléments alimentaires sont-ils différents des aliments et des médicaments?
Bien que les compléments alimentaires soient réglementés par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) en tant qu'aliments, ils sont réglementés différemment des autres aliments et des médicaments. Le fait qu'un produit soit classé comme complément alimentaire, aliment conventionnel ou médicament dépend de son utilisation prévue. Le plus souvent, la classification en tant que complément alimentaire est déterminée par les informations fournies par le fabricant l'étiquette du produit ou dans la documentation qui l'accompagne, bien que de nombreuses étiquettes de produits de compléments alimentaires et diététiques ne comprennent pas cela information.
Quelles allégations les fabricants peuvent-ils faire pour les compléments alimentaires et les médicaments?
Les types d'allégations qui peuvent être faites sur les étiquettes des compléments alimentaires et des médicaments diffèrent. Les fabricants de médicaments peuvent prétendre que leur produit diagnostiquera, soignera, atténuera, traitera ou préviendra une maladie. De telles allégations ne peuvent légalement être faites pour des compléments alimentaires.
L'étiquette d'un complément alimentaire ou d'un produit alimentaire peut contenir l'un des trois types d'allégations: une allégation santé, une allégation relative à la teneur en éléments nutritifs ou une allégation relative à la structure / fonction (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html). Les allégations santé décrivent une relation entre un aliment, un composant alimentaire ou un ingrédient de complément alimentaire et la réduction du risque de maladie ou de problème de santé. Les allégations relatives à la teneur en éléments nutritifs décrivent la quantité relative d'un élément nutritif ou d'une substance alimentaire dans un produit. Une allégation de structure / fonction est une déclaration décrivant comment un produit peut affecter les organes ou les systèmes du corps et elle ne peut mentionner aucune maladie spécifique. Les allégations de structure / fonction ne nécessitent pas l'approbation de la FDA, mais le fabricant doit fournir à la FDA le texte de la réclamation dans les 30 jours suivant la mise sur le marché du produit (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-labl.html#structure). Les étiquettes des produits contenant de telles allégations doivent également inclure une clause de non-responsabilité qui se lit comme suit: "Cette déclaration n'a pas été évaluée par la FDA. Ce produit n'est pas destiné à diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une maladie. "
Comment la FDA réglemente-t-elle les compléments alimentaires?
En plus de réglementer les allégations des étiquettes, la FDA réglemente les compléments alimentaires par d'autres moyens. Les ingrédients des suppléments vendus aux États-Unis avant le 15 octobre 1994 ne doivent pas être examinés par la FDA pour leur sécurité avant leur commercialisation car ils sont présumés sûrs en fonction de leur historique d'utilisation par humains. Pour un nouvel ingrédient diététique - un non vendu comme complément alimentaire avant 1994 - le fabricant doit informer la FDA de son intention de commercialiser un aliment supplément contenant le nouvel ingrédient alimentaire et fournir des informations sur la façon dont il a déterminé qu'il existe des preuves raisonnables pour une utilisation produit. La FDA peut refuser d'autoriser de nouveaux ingrédients ou retirer des ingrédients existants du marché pour des raisons de sécurité.
Les fabricants n'ont pas à fournir à la FDA la preuve que les compléments alimentaires sont efficaces ou sûrs; cependant, ils ne sont pas autorisés à commercialiser des produits dangereux ou inefficaces. Une fois qu'un complément alimentaire est commercialisé, la FDA doit prouver que le produit n'est pas sûr afin de restreindre son utilisation ou de le retirer du marché. En revanche, avant d'être autorisés à commercialiser un médicament, les fabricants doivent obtenir l'approbation de la FDA en fournissant des preuves convaincantes qu'il est à la fois sûr et efficace.
L'étiquette d'un complément alimentaire doit être véridique et non trompeuse. Si l'étiquette ne satisfait pas à cette exigence, la FDA peut retirer le produit du marché ou prendre d'autres mesures appropriées.
Quelles informations sont nécessaires sur une étiquette de complément alimentaire?
La FDA exige que certaines informations apparaissent sur l'étiquette du complément alimentaire:
informations générales
Nom du produit (y compris le mot «supplément» ou une déclaration selon laquelle le produit est un supplément)
Quantité nette de contenu
Nom et lieu d'activité du fabricant, de l'emballeur ou du distributeur
Mode d'emploi
Panneau Informations supplémentaires
Portion, liste des ingrédients alimentaires, quantité par portion (en poids), pourcentage de la valeur quotidienne (% DV), si établi
Si l'ingrédient diététique est une plante, le nom scientifique de la plante ou le nom commun ou usuel normalisé dans la référence Herbes de Commerce, 2e édition (édition 2000) et le nom de la partie végétale utilisé
Si l'ingrédient diététique est un mélange exclusif (c'est-à-dire un mélange exclusif au fabricant), le poids total du mélange et les composants du mélange par ordre de prédominance en poids
Autres ingrédients
- Ingrédients non alimentaires tels que charges, colorants artificiels, édulcorants, arômes ou liants; classés par poids dans l'ordre décroissant de prédominance et par nom commun ou mélange exclusif
L'étiquette du supplément peut contenir une mise en garde, mais l'absence de mise en garde ne signifie pas qu'aucun effet indésirable n'est associé au produit. Une étiquette pour un produit botanique fictif est disponible à l'adresse http://vm.cfsan.fda.gov/~acrobat/fdsuppla.pdf.
Une étiquette indique-t-elle la qualité d'un complément alimentaire?
Il est difficile de déterminer la qualité d'un complément alimentaire à partir de son étiquette. Le degré de contrôle qualité dépend du fabricant, du fournisseur et des autres acteurs du processus de production.
La FDA est autorisée à publier des règlements sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) décrivant les conditions dans lesquelles les compléments alimentaires doivent être préparés, emballés et stockés. La FDA a publié une proposition de règle en mars 2003 qui vise à garantir que les pratiques de fabrication se traduira par un complément alimentaire non frelaté et que les compléments alimentaires sont précisément étiquetés. Jusqu'à ce que cette règle proposée soit finalisée, les compléments alimentaires doivent respecter les BPF alimentaires, qui concernent principalement la sécurité et l'hygiène plutôt que la qualité des compléments alimentaires. Certains fabricants suivent volontairement les BPF des médicaments, qui sont plus rigoureuses, et certaines organisations qui représentent l'industrie des compléments alimentaires ont développé des BPF non officielles.
Les compléments alimentaires sont-ils standardisés?
La normalisation est un processus que les fabricants peuvent utiliser pour garantir la cohérence d'un lot à l'autre de leurs produits. Dans certains cas, la normalisation implique l'identification de produits chimiques spécifiques (appelés marqueurs) qui peuvent être utilisés pour fabriquer un produit cohérent. Le processus de normalisation peut également fournir une mesure de contrôle de la qualité. .
Les compléments alimentaires ne doivent pas être standardisés aux États-Unis. En fait, aucune définition légale ou réglementaire n'existe aux États-Unis pour la normalisation car elle s'applique aux compléments alimentaires. Pour cette raison, le terme "normalisation" peut signifier beaucoup de choses différentes. Certains fabricants utilisent le terme standardisation de manière incorrecte pour désigner des pratiques de fabrication uniformes; suivre une recette n'est pas suffisant pour qu'un produit soit qualifié de standardisé. Par conséquent, la présence du mot «normalisé» sur une étiquette de supplément n'indique pas nécessairement la qualité du produit.
Quelles méthodes sont utilisées pour évaluer les avantages pour la santé et la sécurité d'un complément alimentaire?
Les scientifiques utilisent plusieurs approches pour évaluer les compléments alimentaires pour leur santé potentielle avantages et risques pour la sécurité, y compris leur historique d'utilisation et les études de laboratoire utilisant des cellules ou des animaux des modèles. Les études impliquant des personnes (rapports de cas individuels, études observationnelles et essais cliniques) peuvent fournir des informations pertinentes sur la façon dont les compléments alimentaires sont utilisés. Les chercheurs peuvent effectuer une revue systématique pour résumer et évaluer un groupe d'essais cliniques qui répondent à certains critères. Une méta-analyse est une revue qui comprend une analyse statistique des données combinées de nombreuses études.
Quelles sont les autres sources d'informations sur les compléments alimentaires?
Les bibliothèques médicales sont une source d'informations sur les compléments alimentaires. D'autres incluent des ressources Web telles que PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi? holding = nih) et la FDA (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-info.html). Pour des informations générales sur les plantes et leur utilisation en tant que compléments alimentaires, veuillez consulter les informations générales sur les compléments alimentaires botaniques (http://ods.od.nih.gov/factsheets/botanicalbackground.asp).
AvertissementUn soin raisonnable a été apporté à la préparation de ce document et les informations fournies dans ce document sont considérées comme exactes. Cependant, ces informations ne sont pas destinées à constituer une "déclaration faisant autorité" en vertu des règles et réglementations de la Food and Drug Administration.
Avis général de sécuritéLes informations contenues dans ce document ne remplacent pas les conseils médicaux. Avant de prendre une herbe ou une plante, consultez un médecin ou un autre professionnel de la santé, surtout si vous avez un maladie ou état de santé, prenez des médicaments, êtes enceinte ou allaitez, ou prévoyez d’avoir un opération. Avant de traiter un enfant avec une plante ou une plante, consultez un médecin ou un autre professionnel de la santé. Comme les médicaments, les préparations à base de plantes ou de plantes ont une activité chimique et biologique. Ils peuvent avoir des effets secondaires. Ils peuvent interagir avec certains médicaments. Ces interactions peuvent causer des problèmes et peuvent même être dangereuses. Si vous avez des réactions inattendues à une préparation à base de plantes ou de plantes, informez votre médecin ou autre professionnel de la santé.
La source: Office des compléments alimentaires - National Institutes of Health
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