La FDA approuve un nouveau médicament non stimulant pour le TDAH de Supernus Pharmaceuticals

7 avril 2021

Qelbree, un nouveau médicament non stimulant pour le TDAH, a reçu l'approbation de la FDA pour le traitement du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention chez les patients âgés de 6 à 17 ans. Qelbree est le premier médicament non stimulant contre le TDAH à recevoir l'approbation de la FDA pour une utilisation chez les enfants depuis plus d'une décennie. Intuniv était le dernier médicament TDAH non programmé de marque à être approuvé par la FDA en 2009. Supernus prévoit de lancer Qelbree aux États-Unis au deuxième trimestre, pendant saison de la rentrée pour de nombreuses familles.

Anciennement connu sous le nom de SPN-812, Qelbree est un agent modulateur de la sérotonine et de la noradrénaline. Son ingrédient actif, le chlorhydrate de viloxazine, était auparavant commercialisé comme antidépresseur en Europe. Qelbree est livré dans une capsule qui peut être saupoudrée.

Les données soutenant Qelbree proviennent d'un programme de développement comprenant quatre essais cliniques de phase III qui ont étudié plus de 1 000 patients âgés de 6 à 17 ans. En mars 2019, Supernus a présenté des données de phase III démontrant que la «dose de 400 mg de Qelbree avait surpassé le placebo à

réduire les symptômes du TDAH chez les adolescents, tandis qu’une dose de 600 mg «manquait de peu» la signification statistique. Notamment, Supernus a déclaré que la dose de 400 mg représentait un début d'action statistiquement significatif à la deuxième semaine, qui s'est poursuivi jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 7. »

«Qelbree fournit aux médecins prescripteurs et aux patients atteints de TDAH une thérapie qui n'est pas une substance contrôlée avec une efficacité prouvée et un profil d'innocuité tolérable. Nous sommes reconnaissants aux patients, aux familles et à leurs soignants qui ont participé et soutenu nos recherches », a déclaré Jack A. Khattar, président et chef de la direction de Supernus, dans une déclaration préparée.

Sources

«Supernus se prépare pour le lancement de Qelbree au deuxième trimestre, à temps pour la saison des scripts TDAH de la rentrée scolaire.» Fierce Pharma. (Avril 2021) https://www.fiercepharma.com/pharma/supernus-snares-approval-for-first-non-stimulant-adhd-med-10-years

«La FDA approuve un nouveau traitement non stimulant pour le TDAH.» BioSpace (Avril 2021) https://www.biospace.com/article/maryland-based-supernus-pharmaceuticals-wins-fda-approval-for-novel-non-stimulant-adhd-treatment/

«Supernus annonce l'approbation par la FDA de Qelbree (SPN-812) pour le traitement du TDAH.» IT Business Net (Avril 2021) http://www.itbusinessnet.com/2021/04/supernus-announces-fda-approval-of-qelbree-spn-812-for-the-treatment-of-adhd/

Mis à jour le 7 avril 2021