La FDA approuve le traitement quotidien du TDAH pour les patients de 13 ans et plus

21 juin 2017

Hier, la FDA a approuvé Mydayis, une nouveau médicament pour le trouble du déficit de l'attention (TDAH ou ADD) conçu pour le contrôle des symptômes toute la journée chez les patients de 13 ans ou plus. Comté, Fabricant de Mydayis, déclaré dans un communiqué de presse que le médicament serait mis à la disposition des consommateurs au troisième trimestre de 2017.

Mydayis est une formulation à longue durée de vie et triple mélange de sels d'amphétamine prévue pour le traitement du TDAH une fois par jour pour les patients adultes et enfants de 13 ans et plus.

L’efficacité de Mydayis a été testée sur plus de 1 600 sujets, tous âgés de plus de 13 ans, au cours de 16 études cliniques. On a constaté que Mydayis améliorait considérablement les symptômes du TDAH chez les sujets par rapport à un placebo, ont rapporté des chercheurs - à partir de 2 à 4 heures après l'administration et jusqu'à 16 heures.

Shire rapporte que les effets secondaires dans toutes les études étaient généralement «d'intensité légère à modérée» et similaires à ceux associés aux autres amphétamines. Les effets secondaires les plus courants chez l'adulte étaient une diminution de l'appétit, une perte de poids, une insomnie, une bouche sèche, une augmentation du rythme cardiaque et de l'anxiété. Les adolescents âgés de 13 à 17 ans ont signalé le plus souvent des insomnies, des nausées, de l'irritabilité et une perte de poids et d'appétit.

Shire a d'abord demandé l'approbation de la FDA pour Mydayis en 2006, mais a été chargé de mener des études supplémentaires. Après l'approbation d'hier, Shire a annoncé son intention de lancer Mydayis plus tard en 2017.

"Avec cette approbation, nous espérons aider les patients qui ont besoin d'une option de traitement une fois par jour", a déclaré Flemming Ornskov, M.D., MPH, PDG de Shire.

Mis à jour le 23 mars 2018