La FDA approuve les premières versions génériques de Strattera

31 mai 2017

La FDA a approuvé la première version générique de Strattera, ouvrant une nouvelle option de traitement non stimulant pour les enfants et les adultes atteints de TDAH.

Strattera est le nom de marque de atomoxétine, un inhibiteur sélectif du recaptage de la noradrénaline qui a été l'un des premiers médicaments non stimulants disponibles pour le traitement du TDAH. Depuis l’expiration du brevet du médicament en mai, quatre sociétés - Apotex Inc., Teva Pharmaceuticals USA Inc., Aurobindo Pharma Limited et Glenmark Pharmaceuticals Limited - ont dévoilé des versions génériques du drogue. Les quatre ont été approuvés le 30 mai; on ne sait pas quand les génériques seront mis à la disposition des consommateurs.

«Les approbations d’aujourd’hui marquent une étape importante vers l’apport aux consommateurs de traitements supplémentaires répondant aux critères rigoureux de la FDA. », a déclaré Kathleen Uhl, MD, directrice de l'Office of Generic Drugs du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA, dans un 30 mai

communiqué de presse. "Mettre rapidement sur le marché des médicaments génériques afin que les patients aient plus d'options pour traiter leurs conditions est une priorité absolue pour la FDA."

Comme Strattera, les formes génériques de l'atomoxétine seront accompagnées d'un "avertissement de boîte noire" concernant le risque accru de pensées suicidaires du médicament, en particulier pour les adolescents et les jeunes adultes. Les effets secondaires des versions génériques au cours des essais cliniques étaient similaires à ceux le plus souvent observés avec Strattera, comme «des maux d'estomac, une diminution de l'appétit, des nausées ou des vomissements, des étourdissements, de la fatigue et des sautes d'humeur», selon le FDA.

Strattera a été breveté pour la première fois par Eli Lilly en 2002 et a depuis dominé le marché des non-stimulants. Les nouveaux génériques - qui seront probablement vendus à un coût nettement inférieur - devraient réduire les ventes annuelles de Lilly de Strattera de 535 millions de dollars par an à seulement 13 millions de dollars d'ici 2022, selon les estimations par le cabinet de conseil en sciences de la vie Evaluate. La plupart des médicaments génériques sont généralement vendus de 80 à 85% moins cher que les médicaments d'origine - ce qui signifie que les patients atteints de TDAH qui compter sur Strattera peut voir une diminution spectaculaire de ses coûts de traitement une fois que les médicaments les consommateurs.

Mis à jour le 4 avril 2018