Lettres de 2 médecins / chercheurs de choc dans le pays
Université des sciences de la santé / Chicago Medical School
Département de psychiatrie et des sciences du comportement
3333, chemin Green Bay
North Chicago, Illinois 60064-3095
Téléphone 708.578.3331
10 octobre 1990
Direction de la gestion des dossiers
FDA
Chambre 4-62
5600 Fishers Lane
Rockville MD 20857
Objet: 21 CFR partie 882 (dossier n ° 82P-0316): Dispositifs neurologiques; règle proposée pour reclasser le dispositif de thérapie électroconvulsive destiné à être utilisé dans le traitement de la dépression sévère
Messieurs:
J'ai les commentaires suivants concernant le référencé ci-dessus
règle proposée, publiée dans le Federal Register, vol. 55,
N ° 172, pp. 36578-36590, mercredi 5 septembre 1990.
1. Limitation de l'utilisation prévue à la dépression sévère, telle que définie par les critères DSM-III-R pour l'épisode dépressif majeur avec mélancolie. (section IV, p. 36580)
une. Exclusion des dépressifs majeurs non mélancoliques.
Les 5 références citées à l'appui de cette limitation proposée sont pour la plupart dépassées - 4 d'entre elles sont apparues entre 1953 et 1965 - en particulier compte tenu des nombreuses affectations aléatoires, études contrôlées par ECT en double aveugle et simulées démontrant l'efficacité de l'ECT chez les patients déprimés qui ne répondent pas aux critères du DSM-III-R pour un épisode dépressif majeur avec mélancolie, comme suit.
Freeman, Basson et Crighton (1978) ont trouvé une ECT authentique (N = 20) supérieure à l'ECT simulée (N = 20) chez des patients souffrant de "maladie dépressive", ce que les auteurs défini uniquement comme un changement d'humeur persistant dépassant la tristesse habituelle, accompagné d'au moins un des symptômes de culpabilité, d'insomnie, de retard ou agitation. Cette définition est nettement moins restrictive que celle du DSM-III-R épisode dépressif majeur avec mélancolie, qui nécessite au moins 10 caractéristiques dépressives: au moins 5 pour l'épisode dépressif majeur et au moins 5 autres pour la mélancolie.
West (1981) a démontré la supériorité de l'ECT authentique (N = 11) sur l'ECT simulée (N = 11) chez les patients atteints de «maladie dépressive primaire» diagnostiqués selon les critères de Feighner, qui sont nettement moins restrictifs que ceux du DSM-III-R pour les épisodes dépressifs majeurs avec mélancolie car ils ne nécessitent que 5 traits dépressifs pour un "défini" ou 4 pour un "probable" diagnostic.
Brandon et al (1984) ont trouvé un avantage pour l'authentique (N = 38) par rapport à ECU factice (N = 31) chez les patients décrits uniquement comme ayant une «dépression majeure», sans aucune précision quant à l'endogénicité, la psychose, la mélancolie, ou le nombre ou le type de symptômes requis.
Gregory et al (1985) ont signalé un avantage pour le véritable (N = 40) par rapport à ECT factice (N = 20) chez les patients qui répondaient aux critères de la CIM-9 pour le trouble dépressif majeur (296,2 / 3), qui sont très simplement et largement définis comme "une humeur dépressive misère avec un certain degré d'anxiété ", souvent avec une activité réduite ou une agitation et une agitation, et beaucoup moins restrictive que les critères DSM-III-R pour un épisode dépressif majeur avec mélancolie.
En outre, le propre résumé des données de la FDA à l'appui du reclassement proposé (section IV par. A, p. 36580) s'appuie fortement sur l'étude de 1976 d'Avery et Winokur (référence FDA # 7) pour étayer l'affirmation selon laquelle l'ECT exerce des effets antidépresseurs plus puissants que les antidépresseurs tricycliques. L'étude Avery et Winokur (1976), cependant, n'utilisait qu'un diagnostic «probable» de dépression de Feighner - c'est-à-dire au moins quatre symptômes dépressifs - ce qui est beaucoup moins restrictif que les exigences du DSM-III-R pour un épisode dépressif majeur avec mélancolie.
Ainsi, la règle proposée pour limiter l'utilisation des appareils ECT dans le traitement de la dépression majeure aux patients qui répondent aux critères DSM-III-R pour épisode dépressif majeur avec mélancolie est restrictif de manière injustifiée, et devrait être élargi en supprimant le "avec mélancolie" qualificatif.
b. Exclusion des patients atteints de schizophrénie.
La position de la FDA (p. 36582) que les preuves concernant l'efficacité de l'ECT dans la schizophrénie ne sont pas concluantes car elles reposent principalement sur des études anecdotiques et non contrôlées ne tiennent pas compte de deux importantes affectations aléatoires en double aveugle, contrôlées par simulacre d'ECT études:
Bagadia et al (1983) ont trouvé qu'un cycle de 6 ECT authentiques plus un placebo (N = 20) était thérapeutiquement égal à un cycle de 6 ECT factices plus 600 mg / jour de chlorpromazine (N = 18) dans un échantillon de 38 patients qui ont satisfait aux critères de diagnostic de recherche schizophrénie. Cette étude se distingue par l'exclusion des patients présentant des symptômes affectifs importants.
Brandon et al (1985) ont trouvé une série de 8 ECT authentiques (N = 9) significativement plus efficaces que 8 ECT simulées (N = 8) pour abaisser Montgomery-Asherg Schizophrenia Scale scores dans un échantillon de 17 patients diagnostiqués comme schizophrènes selon le CATEGO basé sur PSE programme.
Pris conjointement avec l'étude contrôlée par Taylor et Fleminger (1980) simulée-ECT citée par la FDA, ces rapports fournissent de solides preuves scientifiques de l'efficacité de l'ECT dans la schizophrénie.
c. Exclusion de patients avec un diagnostic de manie.
En prenant position (p. 36585) qu'une étude scientifique supplémentaire est nécessaire pour démontrer l'efficacité de l'ECT dans la manie, la La FDA note qu'elle est déjà au courant de "l'étude prospective bien conçue" par J.G. Small et al (1988). Peut-être parce que c'est la seule étude contrôlée sur le sujet, la FDA a apparemment décidé de ne pas lui accorder beaucoup de poids; il est toutefois nécessaire de replacer cette étude dans une perspective qui inclut le fait que pratiquement tous les L'ECT, et tous les cliniciens expérimentés dans l'utilisation de l'ECT, conviennent que l'ECT n'est pas moins efficace dans la manie qu'en mélancolie. De plus, l’étude de Small et al (1988) doit également être considérée dans le contexte d’une série de études rétrospectives de revue de dossiers tirées d’échantillons de patients très volumineux traités pendant de nombreuses années (McCabe, 1976; McCabe et Norris, 1977; Thomas et Reddy, 1982; Black, Winokur et Nasrallah, 1987), qui fournissent des preuves convaincantes sinon définitives d'un effet anti-maniaque substantiel de l'ECT - en fait, aucune donnée contradictoire n'existe. En ce sens, l'affaire était déjà considérée comme prouvée par la plupart des experts et ne manquait que de la «formalité» de confirmation par un essai contrôlé tel que celui de Small et al (1988)
Il convient également de noter que la récente étude de l'examen des dossiers de Black, Winokur et Nasrallah (1987), qui montre une efficacité beaucoup plus grande de l'ECT que du lithium dans le traitement de la manie, a été réalisée à la même institution et avec la même méthodologie que l'étude d'Avery et Winokur (1976) qui est si bien citée par la FDA à l'appui d'une plus grande efficacité de l'ECT que des antidépresseurs drogues. De plus, Avery et Winokur (1976) ont rapporté que seulement 49% des dépressifs recevant une ECT ont connu une "amélioration marquée", tandis que Black, Winokur et Nasrallah (1987) ont constaté que 78% des maniaques qui ont reçu l'ECT ont atteint ce degré de amélioration.
Ces considérations suggèrent toutes fortement que la FDA devrait inclure la manie comme indication principale pour l'ECT dans l'exigence d'étiquetage proposée.
2. L'exigence d'étiquetage proposée selon laquelle l'utilisation de l'ECT devrait passer d'un placement unilatéral à un placement bilatéral, de l'impulsion à l'énergie de l'onde sinusoïdale, et de l'énergie sous-critique à la quantité minimale d'énergie nécessaire pour induire une crise activité.
Le résultat malheureux de cette exigence bien intentionnée mais antithérapeutique est que tous les patients doivent recevoir initialement un bref pouls droit - ECT unilatéral administré avec une dose proche du seuil, ignorant l'étude élégante de Sackeim et al (1987), qui démontre de manière concluante que l'ECT unilatérale droite à impulsion brève juste au-dessus du seuil n'a pas de bénéfice thérapeutique significatif dans la dépression. Cette exigence ignore également le fait que le seul sur 6 authentique contre Des études d'EC simulées qui n'ont pas montré d'avantage pour une ECT authentique (Lambourn et Gill, 1978) ont utilisé une ECT unilatérale à impulsion brève à faible dose (énergie 1OJ) comme traitement «actif».
Enfin, mes collègues et moi (Abrams, Swartz et Vedak, Arch. Gen. Psychiat., Sous presse, copie ci-jointe) ont récemment démontré que l'ECT unilatérale droite à forte impulsion brève à forte dose ( ECT bilatérale, contrairement à une étude antérieure sur le même site (Abrams et al, 1983) qui a trouvé que l'ECT unilatéral à dose conventionnelle était beaucoup moins efficace que bilatéral ECT.
Cordialement,
Richard Abrams, M.D.
Professeur de psychiatrie
UNIVERSITÉ D'ÉTAT DE NEW YORK À STONY BROOK
ÉCOLE DE MÉDECINE - DÉPARTEMENT DE PSYCHIATRIE
P.O. BOÎTE 457
ST. JAMES, N. Y. 11780
TÉLÉPHONE: 516-444-2929
26 octobre 1990
Direction de la gestion des dossiers (HFA-305)
Administration des aliments et drogues
5600 Fishers Lane, pièce 4-62
Rockville, MD 20857
Réf: 21 CFR Pièce 882 Dossier # 82P-0316
Messieurs:
La FDA a proposé de reclasser les appareils ECT (électroconvulsivothérapie) en classe II. La restriction de l'étiquetage pour les patients atteints de «dépression majeure avec mélancolie» est cependant incompatible avec la pratique actuelle, l'expérience internationale depuis 1934, et de nombreuses revues d'experts récentes, notamment celle du Royal College of Psychiatrists de Grande-Bretagne en 1989 (1) et de l'American Psychiatric Association en 1990 (2). Elle n'est pas non plus cohérente avec l'évolution des schémas diagnostiques qui commencent à présent à considérer les principales maladies mentales comme des manifestations variables d'un seul trouble endogène. Dans la règle proposée et dans son examen interne par le Groupe de travail de la littérature sur l'ECT. 1982 à 1988, daté du 10 juin 1988, la FDA n'a pas pris en compte la littérature scientifique, n'a pas réussi à comprendre le sens des études et ignoré les études bien conçues, dont certaines ont été citées et dérogé.
J'exhorte la FDA à reconnaître que les appareils ECT, lorsqu'ils sont correctement utilisés pour provoquer des crises, sont efficaces pour une gamme de troubles plus larges que ceux cités dans la règle: l'ECT est efficace pour les maladies psychiatriques endogènes dans lesquelles la psychose peut se produire. Dans le schéma de classification actuel (DSM-IIIR), ceux-ci incluent (mais sans s'y limiter) les troubles de l'humeur de dépression majeure, trouble bipolaire (phases maniaques ou dépressives ou mixtes), avec ou sans psychose (296.xx); et la schizophrénie, de type catatonique (295,2x). Puisqu'il est très probable que ces étiquettes seront modifiées au cours des prochaines années (DSM-IV est en préparation), une description du les populations adaptées à l'ECT qui définissent l'étiquetage de ces dispositifs doivent être aussi larges que les preuves d'efficacité et de la sécurité le permet.
Il est souvent difficile de séparer ces diagnostics et de nombreux patients présentent divers syndromes au cours de leur maladie à vie. Il n'est pas rare que des patients soient déprimés dans une admission, psychotiques et déprimés dans une seconde, et maniaques dans une troisième. Et ces états peuvent être associés ou non à des signes et symptômes mélancoliques. Limiter l'utilisation d'un traitement à la phase mélancolique d'une maladie comme si une telle phase était unique est une erreur et ne rendra pas service à un grand nombre de patients.
D'autres ont argumenté de façon convaincante les mérites de l'ECT dans le traitement d'un large éventail de troubles dépressifs, notamment la dépression psychotique (3); trouble bipolaire avec manie (4); et la schizophrénie (5). Leurs arguments ont été convaincants pour le groupe de travail de l'American Psychiatric Association (2) et du Royal College of Psychiatrists (1). Il serait superflu pour moi de réitérer leurs arguments persuasifs, alors que le personnel de l'agence peut lire ces arguments directement.
Je souhaite commenter trois points de la règle recommandée: l'utilisation de l'ECT dans le syndrome de la catatonie, dans la manie, et les recommandations pour une séquence des paramètres de traitement.
Catatonie: lorsque la thérapie convulsive a été développée par le Prof. Ladislas Meduna à Budapest en 1934, il a été utilisé pour la première fois (et avec le plus de succès) chez un patient atteint de catatonie. Lorsque les premières inductions électriques ont été faites par les professeurs Ugo Cerletti et Luigi Bini à Rome en 1938, c'était pour un patient atteint de catatonie. La catatonie est un syndrome psychiatrique rare, mais qui survient chez les patients atteints de psychose (catatonique schizophrénie), dans la manie et la dépression (6), et secondaire à des troubles médicaux, tels que le lupus érythémateux fièvre typhoïde (7). La catatonie est également considérée comme une manifestation d'une réaction toxique aux antipsychotiques - le syndrome est connu sous le nom de syndrome malin des neuroleptiques. Enfin, la catatonie a une forme connue sous le nom de catatonie maligne, un trouble qui est rapidement mortel. Dans chacune de ces conditions, l'ECT s'est révélé être un moyen de sauver des vies (8).
Par exemple, dans notre hôpital l'année dernière, nous avons été appelés à traiter une jeune femme atteinte de lupus érythémateux qui a développé une forme maligne de catatonie. Elle était cachectique, incapable de se tenir debout ou de se nourrir et avait perdu 25% de son poids corporel. Tous les traitements médicaux ayant échoué, après cinq semaines, elle a été traitée avec succès et rapidement avec l'ECT, et était bien dans un suivi d'un an (9).
Je reconnais que les schémas de classification APA, DSM-III et DSM-IIIR ne reconnaissent pas spécifiquement ce syndrome, sauf en tant que type de schizophrénie (295,2x). Néanmoins, l'ECT a sauvé la vie dans ce syndrome et il est essentiel que cette application devienne une caractéristique de l'étiquetage (9).
Manie: Le syndrome de la manie apparaît sous de nombreuses formes, celle de l'excitation et de la suractivité, de la psychose, de la psychose avec mélancolie et du délire. Il est souvent considéré comme l'avers de l'humeur dépressive. Dans l'histoire de la thérapie convulsive, les conditions maniaques ont été identifiées comme adaptées à l'ECT en même temps que les états dépressifs ont été identifiés. Le développement du lithium et son utilisation avec des médicaments antipsychotiques ont remplacé l'utilisation de l'ECT pendant un certain temps suffisamment pour déterminer que les patients maniaques résistants à la thérapie et à cycle rapide de des médicaments. Dans de tels cas, l'ECT sauve des vies. Dans notre expérience récente, nous avons traité deux patients en délire maniaque qui avaient été continuellement hospitalisés pendant 2 et 3 ans. De plus, une femme gravement maniaque atteinte de drépanocytose, au cours de son deuxième trimestre de grossesse, n'a pas pu être traitée avec des médicaments; L'ECT a connu un grand succès (10).
Paramètres de traitement: La règle proposée par la FDA stipule que «l'utilisation de l'ECT devrait passer du placement unilatéral à l'électrode bilatérale et de la stimulation à impulsion brève à l'onde sinusoïdale et de sous-critique aux quantités minimales d'énergie nécessaires pour induire une saisie. "Cette recommandation est totalement incompatible avec la pratique actuelle et avec les recommandations de la tâche nationale forces (1, 2). En faisant une telle recommandation, la FDA s'engage dans la pratique de la médecine, une stipulation dont l'agence est clairement interdite.
Le choix du placement des électrodes est déterminé par le type de syndrome, l'état de santé, le besoin d'urgence en réponse, la psychologie individuelle et l'emploi. Le rapport de l'APA de 1990 ne recommande pas le placement unilatéral comme choix initial pour tous les cas; il ne réserve pas non plus le placement bilatéral comme usage secondaire. Il stipule que chaque cas doit être traité individuellement. Dans la pratique clinique, pour les patients qui ont une maladie médicale concomitante où chaque exposition à l'anesthésie doit être prise en compte, le placement bilatéral des électrodes est clairement préféré. Chez les patients gravement suicidaires ou gravement maniaques (en particulier lorsque les contraintes sont envisagées), le placement bilatéral est préférable. Pour les patients sévèrement catatoniques, en particulier s'ils sont muets et nécessitent une alimentation par sonde, un placement bilatéral est préféré. L'utilisation de placements d'électrodes unilatéraux, avec leur taux d'échec de réponse associé de 15%, est clairement dangereuse pour ces patients (11).
Les courants de stimulation à des niveaux d'énergie inférieurs au seuil sont associés à des crises échouées ou inadéquates. Les crises induites à des doses marginales d'énergie sont nettement moins efficaces que celles avec courants supraliminaires (12), en particulier lorsque des courants à impulsions brèves et des placements unilatéraux d'électrodes sont utilisé (13). Des recherches récentes ont conduit les deux revues nationales (1,2) à plaider en faveur de courants modérément supra-seuils pour induire des crises et à surveiller la durée des crises comme indice d'efficacité du traitement. Comparaisons de l'expérience américaine avec des courants d'impulsion brève à dose fixe avec l'expérience scandinave / allemande avec dose variable, les courants sinusoïdaux modifiés trouvent un plus grand nombre d'échecs de traitement dans la dose fixe méthodologie.
La définition d'un traitement adéquat étant à l'étude, la prescription d'une séquence définie de paramètres de traitement est clairement prématurée et préjudiciable à la pratique médicale.
Je félicite la FDA d'avoir cherché à clarifier le statut des appareils ECT et j'exhorte l'agence à simplifier les exigences de classification et d'étiquetage en affectant ces appareils à la classe II. L'étiquetage doit être cohérent avec plus d'un demi-siècle d'expérience et de recherche, et doit inclure une gamme plus large de psychiatrie endogène maladies, y compris les maladies affectives de la dépression sévère et de la manie, la schizophrénie catatonique et le syndrome spécial de primaire et secondaire catatonie.
Mais l'agence devrait résister à toute ingérence dans la pratique médicale en cherchant à définir les détails techniques du placement des électrodes, du niveau d'énergie et type et dose actuels, laissant ces détails à l'évolution continue de la profession et aux dérogations de la pratique en vigueur à la jurisprudence.
Je suis médecin agréé depuis 1945; diplômé en neurologie en 1952, en psychiatrie en 1954 et en psychanalyse en 1953. Je pratique l'ECT depuis 1952; chercheur en ECT depuis 1954 avec plus de 200 publications en thérapie convulsive; éditeur (avec Seymour Kety et James McGaugh) du volume Psychobiology of Convulsive Therapy (Winston / Wiley, New York, 1974); auteur du manuel Convulsive Therapy: Theory and Practice (Raven Press, New York, 1979); et rédacteur en chef de Convulsive Therapy, une revue scientifique trimestrielle publiée par Raven Press, depuis sa création en 1985. Je suis professeur de psychiatrie dans diverses écoles de médecine depuis 1962.
Cordialement,
Max Fink, M.D. Professeur de psychiatrie
Citations:
1. Collège royal des psychiatres. L'administration pratique de la thérapie électroconvulsive (ECT). Gaskell, Londres, 30 p., 1989.
2. Association américaine de psychiatrie. La pratique de l'ECT: recommandations pour le traitement. Formation et privilèges. American Psychiatric Press, Washington, D.C., 1990.
3. Avery, D. et Lubrano, A.: Dépression traitée avec de l'imipramine et de l'ECT: l'étude DeCarolis reconsidérée. Un m. J. Psychiatry 136: 559-62, 1979.
Kantor, S.J. et Glassman, A.H.: Dépressions délirantes: histoire naturelle et réponse au traitement. Br. J. Psychiatry 131: 351-60, 1977.
Kroessler, D.: Taux d'efficacité relatifs pour les thérapies de la dépression délirante. Convulsive Ther. 1:173-182,1985.
4. Milstein, V., Small, J.G., Klapper, M.H., Small, I.F., et Kellams, J.J.: ECT Uni-contre bilatérale dans le traitement de la manie. Convulsive Ther. 3: 1-9, 1987.
Mukherjee, S., Sackeim, H.A., Lee, C., Prohovnik, I., et Warmflash, V.: ECT dans la manie résistante au traitement. Dans; C. Shagass et al. (Eds.): Biological Psychiatry 1985. Elsevier, New York, 732-4, 1986.
Berman, E. et Wolpert, E.A.: Psychose maniaco-dépressive intraitable avec cyclage rapide chez une femme de 18 ans traitée avec succès par électroconvulsivothérapie. J.N.M.D. 175: 236-239, 1987.
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