La FDA approuve le premier dispositif médical pour traiter le TDAH chez les enfants
23 avril 2019
La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé la commercialisation du premier dispositif médical non médicamenteux pour traiter le trouble déficitaire de l'attention (TDAH ou ADD) chez les enfants âgés de 7 à 12 ans qui ne prennent actuellement aucun médicament TDAH sur ordonnance. L'appareil sur ordonnance, appelé Système de stimulation du nerf trijumeau externe du monarque (eTNS), délivre une impulsion électrique de bas niveau au front du patient, stimulant les branches du nerf trijumeau et envoyant des signaux thérapeutiques aux régions du cerveau touchées par le TDAH.
"L'appareil de la taille d'un téléphone portable génère une impulsion électrique de bas niveau et se connecte via un fil à un petit patch qui adhère à un le front du patient, juste au-dessus des sourcils, et devrait se sentir comme une sensation de picotement sur la peau », selon une presse de la FDA Libération. "Alors que le mécanisme exact de l'eTNS n'est pas encore connu, des études de neuroimagerie ont montré que l'eTNS augmente activité dans les régions du cerveau qui sont connues pour être importantes dans la régulation de l'attention, des émotions et comportement."
1Les patients doivent utiliser l'appareil pendant les périodes de sommeil sous la supervision d'un soignant. Les résultats peuvent prendre jusqu'à quatre semaines pour apparaître - auquel moment les patients devraient consulter leurs professionnels de la santé pour évaluer les effets du traitement, selon la FDA.
UNE petit essai clinique de 62 enfants2 achevée en 2018 a montré une amélioration statistiquement significative des symptômes du TDAH chez les patients utilisant le dispositif eTNS par rapport à ceux d'un groupe placebo. En utilisant une échelle d'évaluation du TDAH administrée par le clinicien (TDAH-RS) pour mesurer les résultats, les chercheurs ont découvert que le score moyen du TDAH-RS est passé de 34,1 à 23,4 points au sein du groupe actif après quatre semaines. Le score moyen du groupe placebo est passé de 33,7 à 27,5 points au cours de la même période.
Les effets secondaires observés associés au système eTNS comprenaient la somnolence, une augmentation de l'appétit, des troubles du sommeil, des serrements de dents, des maux de tête et de la fatigue. Carlos Peña, Ph. D., directeur de la Division des dispositifs de médecine neurologique et physique du Center for Devices and Radiological Health, affirme que l'appareil est le premier du genre à offrir une «option sûre et non médicamenteuse pour le traitement du TDAH en pédiatrie les patients."
Notes de bas de page
1 La FDA autorise la commercialisation du premier dispositif médical pour le traitement du TDAH. Administration américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques. (Avr. 2019) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm
1 Stimulation du nerf trijumeau pour le TDAH (TNS pour le TDAH). Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis. (Avr. 2019) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02155608
Mis à jour le 16 mai 2019
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